CE Sertifikası
Doğtaş Yatak’tan çok önemli bir ilk daha:
Doğtaş Yatakları, Medikal Cihazlar Sınıfı’nda CE Sertifikası almaya hak kazanan ilk Türk firmasıdır!
Kısacası Doğtaş Yatakları benzerlerinden resmen farklıdır... |
 |
• Doğtaş ARGE Bölümü tarafından titizlikle yürütülen ve yaklaşık sekiz ay süren ürün tasarımı çalışmalarının sonucu olarak elde edilen Doğtaş Yatakları için ITC (Institute for Testing and Certification Inc. Zlin-Czech Republic) isimli Belgelendirme Kuruluşu’na başvurulmuştur.
•ITC tarafından yapılan bilimsel çalışmalarda Doğtaş Yatakları’nın vücut sağlığına olan yararı, kapsamlı testlerle belgelenmiş ve kanıtlanmıştır.
• Böylelikle Doğtaş Yatakları, Eylül 2007 tarihinde 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifi Sınıf 1 CE Belgesi almaya hak kazanmıştır.
• Sözü edilen kalite belgesiyle Doğtaş Yatakları, ülkemiz yatak sektöründe bir ilki daha gerçekleştirerek tıbbi yatak sınıfına alınmıştır.
• Doğtaş Yatakları, iç piyasada tüketiciyle buluşmasının yanında 07 04 37 V/ITC Belgesi ile tıbbi cihaz olarak Avrupa’ya da ihraç edilmektedir. |
Soru ve Cevaplarla CE Belgesi'nin Sizin için Önemi
CE işareti nedir?
CE işareti'nin adı “Conformité Européenne”nin baş harflerinden gelmektedir. 1985 yılında Avrupa Birliği'nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan 21 Yeni Yaklaşım Direktifi içine giren ürünlerin, bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. Bu işareti taşıyan ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli olduğunu gösterir.
CE işaretinin olmaması ne anlama gelir?
CE işareti'ni taşıması gerektiği halde bu belgeyi almaya uygun bulunmayan ürünlerin AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan ve söz konusu direktifler yürürlüğe girdikten sonra bu işareti taşımayan ürünlerin, bırakınız Avrupa'da, iç piyasada bile satılması mümkün olmayacaktır.
CE işaretinin” temel ilkeleri nasıl özetlenebilir?
CE işareti'nin ürünün üzerine iliştirilmesi, sorumlu kişinin ürününün tüm Topluluk hükümlerine uygun olduğunu ve ilgili tüm uygunluk değerlendirme çalışmalarının yapıldığını açıkça ilan etmesi anlamına gelir.
• CE işaretlemesi zorunludur ve özel bir direktif aksini gerektirmiyorsa, ürün piyasaya sunulmadan ve hizmete konulmadan önce işaretlemesinin mutlaka yapılması gerekir.
• Eğer ürün, CE işaretlemesini öngören birden fazla direktifin kapsamındaysa CE işaretinin iliştirilmesi, söz konusu ürünün bu direktiflerin tümünün gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir.
• Ürün CE işaretlemesini öngören herhangi bir direktifin dahilinde değilse, CE işaretlemesi yapılmaz.
• CE işareti, üretici veya onun Topluluk içinde yerleşik Yetkili Temsilcisi tarafından ürüne iliştirilir.
• İşaretin boyutlarının büyütülmesi veya küçültülmesi durumunda oranlara sadık kalınması şartı aranır.
• CE işareti, ürünün veya bilgi levhasının üzerine rahatça görünebilir ve okunabilir halde; silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir. Bunun ürünün yapısından dolayı mümkün olmadığı durumlarda ise ambalajın ve varsa ürünle birlikte verilen dokümanların üzerine iliştirilmesi gerekir.
• İlgili Direktif hükümlerine göre, bir Onaylanmış Kuruluş'un ürünün Üretim Kontrol aşamasında yer alması durumunda, CE işareti ile birlikte Onaylanmış Kuruluşun Kimlik Numarası da belirtilmelidir. Üretici veya onun Topluluk içinde yerleşik Yetkili Temsilcisi Onaylanmış Kuruluşun sorumluluğu altında Kimlik Numarasını iliştirir.
CE işareti” ürüne nasıl iliştirilir?
Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek mecburiyetindedir.
Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.
Onaylanmış Kuruluş” (Notified Body) nedir? işlevi nedir?
Onaylanmış Kuruluşlar, ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinde belirtildiği gibi üçüncü taraf olarak, uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili görevleri yürütürler. Onaylanmış Kuruluşların ana görevi, Direktiflerde belirtilen hükümler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi yapmaktır ve onaylandıkları alan dahilinde ülke içinde ya da dışında kurulmuş her ekonomik aktöre uygunluk değerlendirme hizmeti vermekte serbesttir. Üreticiler ise, ilgili Direktifin belirttiği Uygunluk Değerlendirme Prosedürünü yapmaya yetkili ülke içinde ya da dışında kurulmuş herhangi bir Onaylanmış Kuruluşu seçmekte serbesttir.
AB Üyesi Ülkeler, ülkelerinde faaliyette bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşları arasından teknik olarak yeterli gördükleri kuruluşları Onaylanmış Kuruluş olarak Komisyona bildirir. Üye ülkelerce belirlenen bu onaylanmış kuruluşların listesi, diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır.
Komisyona bildirilmesi düşünülen kuruluşun değerlendirilmesinde, teknik yeterlilik ve uygunluk değerlendirme izleklerini yürütme kabiliyeti, bağımsızlık, tarafsızlık ve dürüstlük kriterleri göz önünde bulundurulur.
Genel olarak, Onaylanmış Kuruluşlar tarafında Direktiflerde belirtilen yeterlilik kriterleri şunlardır:
• Personel ve ekipman yeterliliği
• Ürünle dolaylı ya da dolaysız ilişkisi olan (üretici, üreticinin yetkili temsilcisi, tedarikçi, montajcı, kullanıcı gibi) kişi ve kuruluşlardan bağımsızlık ve tarafsızlık
• Ürünler ve uygunluk değerlendirme prosedürü ile ilgili personelin teknik yeterliliği
• Mesleki gizliliğin sağlanması ve Devlet tarafından verilmemesi durumunda Mesleki Sorumluluk Sigortasının yapılması.